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德国格仑南苏制药厂“反应停”事件案例分析

        1953 年,德国格仑南苏制药厂合成了一种新药“反应停”,随后,在本国获得专利并在全球 51 个国家获准销售,该药的功效是在怀孕早期可以缓解妇女呕吐的现象,并且在当时未发现出明显的副作用。然而,在 1959 年,西德各地出生过手脚异常的畸形婴儿,经过调查研究之后发现,正是“反应停”,治疗妊娠母亲早期怀孕呕吐的一种药物,造成了畸形婴儿的原因。1963 年,在世界各地,如西德、美国、荷兰和日本等国,由于服用该药物而诞生了 12000 多名形状像海豹一样的可怜的婴儿。经过媒体的进一步披露,人们才发现,这一起丑闻的产生是因为在“反应停”出售之前,有关机构并未仔细检验其可能产生的副作用。基因上的生命密码在正常情况下,手脚的长度以用 5个手指等等都应当按照指令有规律地形成。可是“反应停”药物能使这种指令在某一部位受到障碍,其结果就产生畸形儿。人类增强技术是一项为人类追求完美的新型技术,在提高人类身体素质,治疗先天性疾病以及增强认知能力上具有显著的成果,但是当这样的技术手段应用到人类个体时,会产生各种各样的隐患。往往伴随着很高的安全风险和道德风险。近些年针对人类增强技术所涉及的工程伦理问题,一直在学术界争论不断。本研究将从伦理道德和人类增强技术的发展出发,探索人类增强技术的应用边界。同时,提出对人类增强技术的思考。

0. 引言

        在当下,人类增强技术多被用于诊断和治疗特殊疾病,俨然是医学进步的产物。但是除却某些药物的使用之外,通过技术的不断发展,随着细胞工程基因编辑等新领域的崛起,人类增强技术在理论上的确可以被用来增强自身能力。人类也企图通过人类增强技术来提升消除残疾、疾病、痛苦、衰老和死亡等不利于人类生存与发展的消极问题,同时极大地增进人的智力、生理和心理能力。但同时人类增强技术还未发展成熟就投入了市场,这样会产生巨大的安全隐患和很多伦理道德问题。

        本文讨论的“反应停”事件正是由于人类增强技术不成熟而导致的安全隐患,而关于人类增强技术引发的不仅仅是安全问题,还用很多工程伦理问题。

1.  案例背景

        人类发明的化学药物,既给人类带来了极大的益处,但也给自己造成了意想不到的伤害,对化学药物的盲目依赖和滥服药物,已造成了许多不应有的悲剧。其中最典型的案例之一,就是反应停这一著名的事件。1959 年,西德各地出生过手脚异常的畸形婴儿。伦兹博士对这种怪胎进行了调查,于 1961 年发表了“畸形的原因是催眠剂反应停”,使人们大为震惊。反应停是妊娠的母亲为治疗阻止女性怀孕早期的呕吐服用的一种药物,它就是造成畸形婴儿的原因。在怀孕一二个月之间,服用了反应停的母亲便生出这样的畸形儿。这种婴儿手脚比正常人短,甚至根本没有手脚。截至 1963 年在世界各地,如西德、美国、荷兰和日本等国,由于服用该药物而诞生了 12000 多名这种形状如海豹一样的可怜的婴儿经过调查证实。基因上的生命密码在正常情况下,手脚的长度,以用 5个手指等等都应当按照指令有规律地形成。可是反应停药物能使这种指令在某一部位受到障碍,其结果就产生畸形儿。

图 1.1 英国的一位海豹畸形儿和她的父亲

        沙立度胺最早由德国格仑南苏制药厂开发,1957 年首次被用作处方药。沙立度胺推出之始,科学家们说它能在妇女妊娠期控制精神紧张,防止孕妇恶心,并且有安眠作用。因此,此药又被叫作“反应停”。上世纪 60 年代前后,欧美至少 15 个国家的医生都在使用这种药治疗妇女妊娠反应,仅在联邦德国就有近 100 万人服用过“反应停”,在某些州,患者甚至不需要医生处方就能购买到“反应停”。

图 1.2 沙立度胺的分子结构

        事故发生后,经过媒体报道,人们才知道了这项丑闻,在“反应停”出售之前,有关机构并未仔细检验其可能产生的副作用。这次事故在当时震惊了全世界。

2. 案例原因分析

2.1 化学药物的副作用

        “海豹畸形”是妇女为了控制精神紧张、恶心等,在怀孕的一两个月之间服用了“反应停”,然而“反应停”这种药物在控制孕妇恶心的同时也是基因上的生命密码指令在某一部位受到障碍,从而导致了畸形婴儿的出现。许多化合物在空间结构上具有不对称性,正如人的左右手一样,科学家称之为手性,互为手性的分子,如果用作药物,其中一个可能具有疗效,而另一个可能无效,甚至有害。而“反应停”就是一种含有手性分子的药物,可以治疗妊娠母亲的失眠症。因服用此药,从 1959-1963 年,世界范围内诞生了 1.2 万名“海豹婴儿”。

图 2.1 手性分子图

2.2 药物监察机关的监察不力

        “反应停”药物当时在世界 50 多个国家流通,而大部分国家的药品监管制度宽松,几乎没有一个国家的药监部门提出药品有问题。药品本身只有经过严格的临床实验才能批准上市,但但是许多国家的药监部门因为利益熏心等原因,默许企业只需要组织一些不太严谨的研究资料来应付药品监察部门的检查,随后就可以申请专利,乃至上市。最可怕的是反应停仅以几份实验室报告和证词为基础的“反应停”即得到德国、英国等国家的上市批准,而这些国家的有关部门也没有对这种药物进行严格的检查,最后,“反应停”药物迅速延伸到 20 多个国家的市场,自此,这种药物的坏处才逐渐暴露出来。

2.3 制药和销售公司的的纰漏

        德国格伦南苏制药厂和各个国家的药品销售公司应该为这次事件负主要责任。“反应停”的主要成分是沙立度胺,而沙立度胺最早由德国格伦南苏制药厂开发,1957 年首次被用作处方药。而这种药物没有经过严格的临床实验就投入市场达 6 年之久,并且最初生产该药品的德国格伦南苏制药厂隐瞒了收到的有关该药品毒性的一百多例报告。而在一些国家的销售公司,着重宣传该药物对于怀孕早期恶心的功效,可怕的是,该公司从未在这方面做过研究,且不知道药物是否会对婴儿产生影响,在没有临床经验依据的前提下,大规模向医生发放了这种药片,而医生可以以实验的名义给病人使用这种未经过批准的新药。

3. 事件的工程伦理问题

        工程伦理是工程与人类、社会以及自然之间的关系准则,其主体是以工程师为主的工程参与者,强调以结果来评价工程的正当性,并外在地表现为工程师群体的职业公德。“反应停”这种药物的初衷是好的,是为了缓解妊娠妇女怀孕期间呕吐的现象,而由于技术的不成熟或疏忽,导致了最终的后果。这涉及到很多问题。当今人类增强技术的一个目的就是为了消弱对人类生存发展不利的影响因素,如死亡、疾病以及残疾。分别产生了技术风险伦理问题、职业道德伦理问题。

3.1 技术风险伦理问题

        不管哪一类工程都存在风险,因为世界上没有绝对的技术,我们把工程中因为技术原因出现的风险成为技术风险。而工程师作为人类的这个群体的组成部分,必须时刻考虑技术风险给全体人类带来的影响。当他们可能对人类生存或人类社会造成威胁时,工程师应该及时采取有效措施进行预防,或者在工程项目为成熟阶段,推迟或终止项目的进行。总体来说,人类增强作为一项前所未有的工程,是人类追求美好愿望的伟大尝试,但尝试总是存在着很多隐患和风险。在其调试与应用阶段,任何一个没被彻底排除的漏洞都会在所谓的人类新未来中埋下一颗定时炸弹,这是最难以预测,也是最致命的。

3.2 职业道德伦理问题

        职业道德伦理是指从事一定职业的人从思想到行为理应遵循的道德规范和理论准则,它是商业伦理的重要组成部分,对于成熟的市场经济来说,拥有一批有信仰、遵守的企业管理者是必须的,那种忽视商业伦理和职业操守的人也不足以担当重任。而在此次事件中正是由于制药公司和药品销售公司的管理人员以及药监部门的工作人员,为了利益等原因,放弃了自己的职业操守才让没经过严格临床试验的药品投放到市场,最终导致全球一万多畸形婴儿的案例。虽然这次事件已经过去很久了,但足以当我们引起重视。

4. 结论与启示

        人类发明的化学药物,既给人类带来了极大的益处,但也给自己造成了意想不到的伤害,对化学药物的盲目依赖和滥服药物,已造成了许多不应有的悲剧。其中最典型的案例之一,就是“反应停”这一著名的事件。在“反应停”这类事件中,它带来的是全球性的灾难,在这之中,受害的是一万多个无辜的家庭。究其根本,谁应该为此次事件负最大责任?恐怕很难说清楚,因为在这场事件中从药品研发上市一直到进入孕妇体内经过了太多环节,而每个环节的管理人员都在推动这次事件的发生。他们都有一个共同的追求:利益。最初,德国生物格伦南苏制药厂研发该药物没有经过严格的临床实验就投入了市场,即使在市场上收到了一百多份药品有毒反馈,公司也是选择隐瞒。生物制药这项技术的发展在当时还未达到成熟,本身就存在一定的技术风险,而该制药厂的工程师仅仅通过几份药检报告就说明了药品的无危害性,没有考虑到这样的技术风险对人类带来的影响,而在投入市场后,尽管收到了市场一百多份有毒药品报告,但德国生物格伦南苏制药厂没有去重新队药品进行检验,而是利益熏心地选择了隐瞒药品对人类的危害。该制药厂在当时掌握着世界上最尖端的生物科学技术,而缺乏最基本的技术风险伦理和职业道德伦理,像这样的企业对人类来说,无疑是一颗定时炸弹。

        其次,该药品在世界上五十多个国家流通,但有一些国家的药监部门几乎没有提出药品有问题,具体来讲,像药物这样的产品要流通市场,必须要经过严格的程序才能出售,有些国家的药监部门默许当地药品销售公司就通过简单的实验报告来默许“反应停”在市场上流通,甚至在当时,美国一家售药公司还和当地有关监察部门进行了私下交易,用金钱来应付检查。这样的行为严重的违反了职业道德伦理,为了自己的利益而视人们的生命安全而不顾。

         最后,工程师能开发这项制药技术的出发点是好的,是为了某一类人群的痛苦。但是任何一项技术都存在风险,何况这项生物制药技术在当时并不成熟。人类增强技术是近代人类追求美好生活而开发的一项新技术,而这项新技术能提高人的身体素质和治疗先天性疾病,但这样的技术在现在发展得都不够成熟,更不用说当年了。因此,当着技术应用到人体内,往往会产生很大的安全隐患,而近年来,技术加速主义对人类的生活方式、文明形态等方面产生了重大影响,而人类增强技术正好是加速主义潮流的前沿,这样会导致很多问题,比如利用增强技术研制出来的抗衰老和改善记忆的药物在技术尚未成熟的情况下就被投向市场,这反而会对人们健康产生不利的影响。而人类增强技术的研发进展大趋势已经无法改变,我们尤其要重视与科学技术相配的社会技术的作用,也就是在这项技术不断发展的情况下,人类应该制定有效政治制度框架和协调机制,使技术的应用被限定在不损害社会共同社会利益的框架内,以争取人类利益最大化。

5. 思考题

         1) 任何一项技术都会存在一定的风险,何况是生物医药这种对人体健康至关重要的技术,应该如何将这种技术风险降到最低?

         2) 在本案例中,利益是导致“反应停”事件的一个重要因素,所以,我们应该如何看待和处理利益与工程师职业道德伦理两者之间的问题?

        3) 人类增强技术发展的趋势是确定的,可这种技术带来的风险往往是难以预料的,基于技术风险伦理,为了既能让这项技术朝着合理正确的方向发展,又能将这项技术的风险调整在人类可控范围之内,人类应该采取怎样的措施